国药准字

“国药准字”

是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。如表格所示

名称

代表含义

药

代表药品

准

代表国家批准生产的药品

试

代表国家批准试生产的药品

字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。参考下面的表格所示。

字母类别

代表含义

H

代表化学药品

Z

代表中成药

S

代表生物制品

B

代表保健药品

T

代表体外化学诊断试剂

F

代表药用辅料

J

代表进口分包装药品

药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般有明显地标注毒副作用，而中药大多没有经过安全性验证，所以目前的“国药准字B”以中药为多。

8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54西藏自治区，61 陕西省，62甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

如表格所示

数字

代表含义

10

代表原卫生部批准的药品

19、20

代表国家药品监管部门批准的药品

11

北京市

12

天津市

13

河北省

14

山西省

15

内蒙古自治区

21

辽宁省

22

吉林省

23

黑龙江省

31

上海市

32

江苏省

33

浙江省

34

安徽省

35

福建省

36

江西省

37

山东省

41

河南省

42

湖北省

43

湖南省

44

广东省

45

广西壮族自治区

46

海南省

50

重庆市

51

四川省

52

贵州省

53

云南省

54

西藏自治区

61

陕西省

62

甘肃省

63

青海省

64

宁夏回族自治区

65

新疆维吾尔族自治区