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西施兰（南阳）药业股份有限公司关于公司枸橼酸西地那非口崩片取得药品注册证书的公告

发布时间：

2026-10-23

近日，西施兰（南阳）药业股份有限公司（以下简称“ 公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“ 国家药监局”）核准签发的关于枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：枸橼酸西地那非口崩片
剂型：片剂
规格：50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
包装规格: 4片/板，1板/盒
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
药品上市许可持有人：西施兰（南阳）药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20266234
药品批准文号有效期：2031年10月12日
二、药品的相关信息
该产品获批适应症：用于治疗勃起功能障碍。
三、对公司的影响及风险提示
随着社会的发展和生活水平的提高，人们对健康和生活质量的要求也越来越高。勃起功能障碍（ED）作为男性常见疾病，严重影响了患者的性生活质量和身心健康。枸橼酸西地那非口崩片作为一种新型的治疗 ED 的药物，具有方便使用、快速起效、安全可靠等优点，因此我们该产品的立项具有很高的研究价值和社会意义。
当前市场上存在的治疗 ED 的药物种类繁多，但大多数药物存在副作用大、使用不便等缺点。枸橼酸西地那非口崩片作为一种新型的治疗药物，能够满足患者的需求，具有广阔的市场前景。枸橼酸西地那非口崩片的研发和应用不仅可以为患者提供方便、安全、有效的治疗选择，还可以带来显著的社会效益。首先，该药物可以改善患者的性生活质量和身心健康，提高患者的生活质量。其次，该药物使用方便，可以快速起效，为患者提供更加便捷的治疗方式。该项目截止本公告披露日已累计发生研发费用439.49万元。
根据国家药监局对该产品的审批要求，该产品正式上市销售还需进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。该产品上市后将会显著增强公司在细分领域的竞争壁垒，丰富产品管线，为公司持续创造新的利润增长点，推动公司向高科技医药企业转型升级，为公司业绩快速增长提供新的核心驱动力，并对公司盈利水平产生积极的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《药品注册证书》，证书编号：2026S03738。